ISO 14160:2020由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2020-09-21。
ISO 14160:2020在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
* 在 ISO 14160:2020 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本文件规定了液体化学灭菌剂特性的要求,以及全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。 本文件涵盖了通过应用液体化学灭菌工艺来控制细菌和真菌污染所产生的风险。 与其他微生物相关的风险可以使用其他方法进行评估(见注 1)。 本文件不适用于人类来源的材料。 本文件没有描述病毒和传染性海绵状脑病(TSE)制剂灭活的验证方法(参见注释 2 和注释 3)。 本文件没有描述验证原生动物和寄生虫灭活或消除的方法。 本文件中描述的验证和常规控制要求仅适用于医疗器械定义的灭菌过程,该过程在制造过程之后进行,并且不考虑其他生物负载减少步骤的致命影响(见注4) )。 本文件没有指定测试来确定任何选定的灭菌过程对医疗器械适用性的影响(见注释 5)。 本文件不涵盖医疗器械内残留灭菌剂的水平(见注释 6)。 液体化学灭菌剂的表征以及全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的开发、验证、过程控制和监测指南以信息性形式提供。 附件 A. 注 1:如 ISO 22442-1 中所述,对利用动物组织的医疗器械事先应用风险管理原则非常重要。 ISO 18362 提供了有关细胞保健产品加工过程中微生物风险控制的信息。 注 2:传统上用于对医疗器械中的动物组织进行灭菌的液体化学灭菌剂可能无法有效灭活 TSE 的病原体,例如牛海绵状脑病 (BSE) 或瘙痒病。 根据本文件的令人满意的验证并不一定证明这种类型的感染剂已失活。 ISO 22442-2 中描述了与动物材料的采购、收集和处理相关的风险控制。 注 3:ISO 22442-3 中描述了病毒和 TSE 因子的灭活、消除或消除和灭活的验证。 注 4:含有动物组织的医疗器械的制造过程经常包括接触化学制剂,这可以显着减少医疗器械上的生物负荷。 制造过程结束后,医疗器械将接受指定的灭菌过程。 注 5:此类测试是医疗器械设计和开发的关键部分。 注 6 ISO 10993-17 规定了建立灭菌剂残留允许限值的方法。 注 7:质量管理体系标准(参见 ISO 13485)可用于控制生产的所有阶段,包括灭菌过程。
对于袋子验证关键步骤中的电离辐照灭菌,生物安全测试,溶出析出,都是有规可循。图1.一次性耗材参考指南和标准二、GE 的部分验证标准GE 的一次性袋子,不仅生产环境是在 ISO14644 Class7 级的标准中进行。而且,生产的质量标准是在 ISO13485(国际医疗器械质量管理体系)下监管。同时,袋子的辐照灭菌,颗粒物,化学相容性,可提取物等,也参考 USP 和 BPOG 等法规指南进行了测试。...
5、对DQ、IQ、OQ、PQ的确认及验证。6、所有传感器和仪表有国内有资质单位的校验报告。7、进口货品应提供报关单、合格证和原产地证等证明材料。8、供货方以提供符合中国新版认证所有认证文件,并协助安装、调试、认证。9、整个工程的质量保证期为一年,起始时间以双方签署的竣工验收合格报告的时间为准。...
必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。(二)企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜,2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台,未记录设备编号,不符合《规范》中应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告的要求。...
8、标题:医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制2018-03-07咨询内容:老师您好!我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。我司产品使用了两种动物源性材料,现进行病毒灭活工艺验证。想请问,是否需要把两种材料拆分开,分别验证,还是可以按生产工艺流程,以实际比例混合之后合在一起进行验证?...
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