找不到引用T/PIAC 00001-2023 的标准
转自:CDEICH指导原则《Q13:原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件,现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见,请于2021年12月31日前通过电子邮箱反馈我中心。 ...
API是用于制造药物制剂的活性成分,通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分,处于药物研发的基础,是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。药物合成是药物化学的中心,是药物改造以及验证设计药物的关键,在医药工业中占有极重要的地位。...
ICH在协调美日欧三方对起始物料选择基本原则的基础上基于科学和风险评估于2012年发布ICH Q11指导原则,制定了化学合成原料药起始物料选择的基本原则,并明确说明选择起始物料应考虑下述全部原则,而非仅严格遵循单个原则。1). 改变制造工艺开始时的物料属性或操作条件对原料药质量的潜在影响较少;2). 企业是否对原料药及原料药制造工艺的控制做了充分考虑,包括是否对杂质有适当的控制;3)....
ICH在协调美日欧三方对起始物料选择基本原则的基础上基于科学和风险评估于2012年发布ICH Q11指导原则,制定了化学合成原料药起始物料选择的基本原则,并明确说明选择起始物料应考虑下述全部原则,而非仅严格遵循单个原则。1). 改变制造工艺开始时的物料属性或操作条件对原料药质量的潜在影响较少;2). 企业是否对原料药及原料药制造工艺的控制做了充分考虑,包括是否对杂质有适当的控制;3)....
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