T/PIAC 00001-2023
原料药及中间体连续制造指导原则

Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates

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标准号: T/PIAC 00001-2023
发布: 2023年
发布单位: 中国团体标准
当前最新: T/PIAC 00001-2023

适用范围: 本指导原则围绕原料药及中间体连续制造从基本概念、工艺开发、工业装置、质量控制方面对制造过程提出要求并给出指性意见，针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色低碳环保和生产效率高等技术特点，基于GMP与化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，建立原料药及中间体连续制造技术开发及生产的流程引导，旨在为企业采用连续制造进行原料药及中间体的合成起到指导作用。

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