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完善公立医院法人治理结构和治理机制,落实公立医院人事管理、内部分配、运营管理等自主权”,这决定未来医院在药价问题上会有更多的自主权,“二次议价”的松绑将是大势所趋。 另有业内人士分析称,今年国务院发布的《公立医院药品集中采购指导意见》的文件默许医改试点城市可以尝试二次议价,从目前来看,试点进行二次议价还是少数,但是,在医院都有逐利性、垄断市场的情况下,二次议价恐怕还会继续蔓延。...
4.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则适用范围:根据《医疗器械分类目录》(2017),该产品管理类别为II类,一级产品类别为09-04力疗设备/器具,二级产品类别为02加压治疗设备。本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。...
(八)YY 0945.2-2014《医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》 本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆(若使用)。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆(若使用)的安全专用要求。...
附件: 1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则 国家药品监督管理局 以下是,摘自“基因测序仪临床评价注册审查指导原则”部分内容: 二、临床评价资料 (一)同品种临床评价路径的基本要求 1.同品种医疗器械判定 申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中...
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