欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》［7］欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。...
热力灭菌法 热力灭菌法是利用高温使菌体蛋白质凝固或变性，酶失去活性，代谢发生障碍，致细菌死亡。热力灭菌法包括湿热灭菌法和干热灭菌法。湿热可使菌体蛋白凝固、变形；干热可使菌体蛋白氧化、变性、碳化和使电解质浓缩引起细胞的死亡。热力灭菌方便、效果好、无毒，是医院消毒供应中心使用的主要灭菌方法。压力蒸汽灭菌方法是耐湿、耐热医疗器械的首选灭菌方法。 ...
一、原理不同1、预真空压力蒸气灭菌器：利用高温高压蒸汽来实现灭菌的目的。2、脉动真空压力蒸气灭菌器：通过多次交替对灭菌室抽取真空和充入蒸汽(使灭菌室达到一定的真空度后再充入饱和蒸汽)，最终达到设定压力和温度，从而实现对耐高温耐湿物品进行灭菌处理的医疗器械。二、用处不同1、预真空压力蒸气灭菌器：设备全过程自动控制，严格按照GMP标准进行设计制造，具有真空高、高温快速灭菌后真空干燥等先进功能。...
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