YY/T 1600-2018
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

Product families and process categories for moist heat sterilization of medical devices

YYT1600-2018, YY1600-2018


YY/T 1600-2018 发布历史

YY/T 1600-2018由国家药品监督管理局 发布于 2018-01-19,并于 2019-01-01 实施。

YY/T 1600-2018 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

YY/T 1600-2018的历代版本如下:

  • 2018年 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

 

标准号
YY/T 1600-2018
别名
YYT1600-2018
YY1600-2018
发布
2018年
发布单位
国家药品监督管理局
当前最新
YY/T 1600-2018
 
 

YY/T 1600-2018相似标准


推荐

湿热灭菌方法验证默克Sterikon® plus来帮您

欧美均有对于灭菌工艺验证相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)系列技术报告1号《湿热灭菌程序验证:灭菌程序设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌最终灭菌药品及医疗器械参数放行》48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料内包材灭菌指南》。...

微生物实验室灭菌方法!

湿热灭菌条件:1、121℃× 15min、 121℃× 30min 、116 × 40min 或其他可以保证灭菌效果程序条件。2、过度杀灭法。3、灭菌过程有适当装载方式,保证灭菌有效均一。...

【收藏】湿热灭菌,你了解多少?

湿热灭菌是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌方法,以高温高压水蒸气为介质,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,最终导致微生物死亡,所以灭菌效率比干热灭菌法高。它也是应用最广泛一种灭菌方法,具有灭菌可靠,操作方便,易于控制经济等优点,是药物制剂生产过程中最常用灭菌方法。湿热灭菌原理:使微生物蛋白质及核酸变形导致其死亡。...

无菌医疗器械灭菌要求是什么?

灭菌是用物理化学方法杀灭一切活微生物(包括病原微生物非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械无菌不是绝对,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应国家标准。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号