ISO 10993-13:1998由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 1998-11。
ISO 10993-13:1998 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
ISO 10993 的这一部分提供了有关测试设计的一般要求的指导,以识别和量化可供临床使用的成品聚合物医疗器械中的降解产物。 ISO 10993的这一部分描述了两种产生降解产物的测试方法,作为筛选方法的加速降解测试和实时降解测试。 对于打算原位聚合的材料,使用凝固或固化的聚合物进行测试。 生成的数据用于聚合物的生物学评估。 ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于设备在其预期使用过程中因机械应力、磨损或电磁辐射而引起的退化。 碎片和可溶性降解产物的生物活性在ISO 10993的这一部分中没有涉及,但应根据ISO 10993-1和ISO 14538的原则进行评估。 由于医疗器械中使用的高分子材料种类繁多,没有确定或优先考虑具体的分析技术。 ISO 10993 的这一部分没有对可接受的降解产物水平提出具体要求。
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