BS EN 12287:1999
体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
2009-05
- 标准号
- BS EN 12287:1999
- 发布
- 1999年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 15194:2009
- 当前最新
- BS EN ISO 15194:2009
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了参考材料描述的要求和格式。 它适用于较高计量等级的标准物质，可分为一级测量标准和二级测量标准，它们既可以作为参考测量程序的校准物，也可以作为控制材料。 本标准不适用于体外诊断测量系统的参考物质。 该欧洲标准还提供了有关如何收集用于价值确定的基本数据以及如何呈现分配值的说明。 该标准还指定了证书的格式。 本欧洲标准不适用于参考物质的生产。
BS EN 12287:1999相似标准
推荐
计量技术与精准医疗如何碰撞出火花？
从2009年起,美国NIST在蛋白质组和基因组测量标准研究持续投入经费，旨在为医疗卫生行业提供精确测量标准并提升产业竞争力。例如： 1.开展体外诊断计量标准研究，研制了心肌钙蛋白I等一系列体外诊断标准物质保证临床检验结果的准确可靠。研制的标准物质为美国企业生产的葡萄糖和胆固醇试剂盒提供溯源保障来满足欧盟IVD导则要求，为美国体外诊断企业赢得了欧盟70亿欧元市场中60%的份额。 ...
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。 （二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。...
美康生物：十年磨一剑 全线临床质谱 完整解决方案
对美康生物在临床质谱未来的发展张超信心满满：美康在做标准物质方面已积累独到的优势。以该优势为依托，构建美康临床质谱业务的销售网络和足迹，以及此后不断丰富的产品线和试剂盒，相信2-3年内，美康生物将拥有国内质谱设备和II类试剂盒最多的获证数量。从质谱来看，美康生物将拥有MALDI-TOF、ICP-MS、串联液质联用的6-8个型号产品。...
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...