GB/T 16886.12-2000
医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品

Biological evaluation of medical devices--Part 12: Sample preparation and reference materials

哪些标准引用了GB/T 16886.12-2000

 

GB 24787-2009一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0127.12-2008牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径YY/T 0616-2007一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验YY/T 1404-2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法YY/T 0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T 0243-2016一次性使用注射器用活塞YY/T 0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验YY/T 0127.18-2016口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验YY/T 1465.2-2016医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)YY 0719.7-2011眼科光学.接触镜护理产品.第7部分：生物学评价试验方法YY/T 1465.1-2016医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验YY/T 1292.3-2016医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩YY/T 0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验YY/T 1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验YY/T 0268-2008牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验YY/T 0606.7-2008组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖

 

 

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标准号
GB/T 16886.12-2000
发布日期
2000年12月18日
实施日期
2001年05月01日
废止日期
无
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.110
发布单位
CN-GB
代替标准
GB/T 16886.12-2005
适用范围
本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品； e)浸提液制备。

GB/T 16886.12-2000系列标准

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GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验 YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验


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