ISO 8612:2001由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2001-04。
ISO 8612:2001 在中国标准分类中归属于: C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。
该国际标准与 ISO 15004 一起规定了用于常规临床眼压 (IOP) 估算的眼压计的最低要求和设计合规程序。 如果存在差异,本国际标准优先于 ISO 15004。 注 1:真正的眼压很少直接测量,因为它需要侵入眼睛。 由于无法得知真实的 IOP,因此指定了用于确定参考 IOP 的仪器(附件 A)和方法(附件 B)。 注 2:临床眼压计在测量 IOP 的间接评估中可能采用不同的参数或相关性。 制造商规定了特定眼压计的确切设计参数,然后根据 4.2 中规定的设计合规性测试,证明特定设计与参考方法相比性能可接受。 此过程称为认证。 制造商还通过 4.3 中规定的方法证明,各个制造的仪器的性能与测试眼压计相同(在规定的限度内)。 此过程称为验证。
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