A presente parte de Norma descreve:
a) os princípios gerais que regulam a avalia??o biológica dos dispositivos médicos;
b) a defini??o de categorias para os dispositivos, baseada na natureza e na dura??o do seu contacto com o corpo;
c) a selec??o de ensaios adequados.
A presente parte de Norma n?o inclui os ensaios em materiais e dispositivos que n?o entram em contacto directo ou indirecto com o corpo do doente, nem refere os perigos biológicos derivados de qualquer falha mec?nica. Outras partes da ISO 10993 tratam dos ensaios específicos, tal como indicado no Pre?mbulo (Ver também Justifica??es em A.2).