ISO 2859-10:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-07。
ISO 2859-10:2006 在中国标准分类中归属于: A41 数学,在国际标准分类中归属于: 03.120.30 统计方法的应用。
本标准有修改采用的 中文版 GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
ISO 2859 的这一部分提供了按属性进行验收抽样的一般介绍,并简要概述了 ISO 2859-1、ISO 2859-2、ISO 2859-3、ISO 2859-4 和 ISO 2859 中使用的属性抽样方案和计划-5,描述特定类型的属性采样系统。 它还提供了有关选择在特定情况下使用的适当检查系统的指导。
【抽样主体】境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责,境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。 2.【抽样要求】除抽样量外,抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。...
4有符合性声明的检测报告与检验报告有何区别?答案如下:首先他们的标准是不一样的,检测报告:用的是ISO 17025来运行的;检验报告:用的是ISO 17020来运行的(检验机构是按照17020运行的)。检验报告中带结论的检验报告,那个检验结论一般要通过很多技术知识包括数据建模等等得出来的结论。符合性声明的检测报告要比检验报告更简单,检验报告结论不是轻易得出的,要涉及很多因素。...
前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验,执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。1.2.2. 上市申请审评中注册检验,执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验,需要提供提前商定的检验或研究方案。1.2.3. ...
B (资料性附录) 管理体系2适用性ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样,而不从事任何检测或校准活动的机构,一直是标准修订过程中争论最大的问题,这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样,还包括用于其他目的,如认证、检验或确认活动所进行的现样。...
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