100% 鉴别还是抽样鉴别?用什么方式鉴别?有没有简单高效的方式实现 100% 鉴别?要回答这些问题,我们首先来看一下主要国家和组织的 GMP 规范是怎么说的。不同国家的 GMP 规范解读1....
(依据ISO/IEO17025中4.3.3规定)检测方法 无论是应用检测标准还是非标方法,首次开展的实验项目需要做该项目的方法学验证报告;方法学验证报告的参数要求按照GB/T27404-2008 附录F的要求; 方法成熟应用后编写方法标准操作程序文件(检验方法的SOP文件); 对应用的检测方法进行不确定度评定(依据ISO/IEO 17025中5.4.6规定); 在选择项目的检验方法时考虑样品属性...
何时进行方法验证 在下列情况下,要求对分析方法进行验证、证实或重新验证: 1.首次用于常规检测前; 2.转到另一个实验室时; 3.采用《药典》及其它法定标准未收载的检验方法; 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 分析测量的目的是产生准确可靠的数据。只有方法验证是无法保证这一目标的实现,但是应当将其作为分析测量质量保证体系的一部分。 ...
国家药典委员会微生物专业组委员、北京市药品检验所微生物室主任 高春 国家药典委员会微生物专业组委员、北京市药品检验所微生物室主任高春报告的题目为“2015版中国药典无菌检查法”,无菌检查,在保证患者用药全方有着十分重要的意义,检出的难度很大,当污染率为1%时抽样20瓶通过无菌检查的可能性为88%,0.1%时抽样20瓶通过无菌检,当污染率为0.1%时,要有95%以上的可信度,检出其无菌不合格需至少检验...
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