ISO 13408-5:2006
保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place

ISO 13408-5:2006 发布历史

ISO 13408-5:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-11。

ISO 13408-5:2006 在中国标准分类中归属于: C53 食品卫生，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

ISO 13408-5:2006 发布之时，引用了标准

• ISO 11138 卫生保健产品的灭菌.生物指示剂.第8部分：生物指示剂缩短培养时间的验证方法*， 2021-06-30 更新
• ISO 11140 保健产品的灭菌.化学指示器.第6部分:小型蒸汽灭菌器性能试验用2型指示器和过程挑战装置*， 2022-11-22 更新
• ISO 13408-1 保健品无菌加工 第1部分：一般要求*， 2023-06-01 更新
• ISO 13408-4 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
• ISO 14161 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南*， 2009-09-01 更新

* 在 ISO 13408-5:2006 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 13408-5:2006的历代版本如下：

• 2006年 ISO 13408-5:2006 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒

ISO 13408 的本部分规定了适用于通过无菌工艺制造无菌保健产品的设备的产品接触表面的就地灭菌 (SIP) 的一般要求，并提供了资格、验证、操作和控制方面的指导。

1.2 ISO 13408 的本部分适用于将灭菌剂输送到可能与产品接触的设备内表面的过程。

1.3 ISO 13408 的这一部分不适用于设备拆卸并运送至灭菌器的过程。

1.4 ISO 13408 的这一部分不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特定国家或地区司法管辖区的药典要求。

1.5 ISO 13408 的这一部分没有规定用于灭活海绵状脑病病原体（例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的过程的开发、验证和常规控制要求。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。

标准号

ISO 13408-5:2006

发布

2006年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 13408-5:2006

 

 

引用标准

ISO 11138 ISO 11140 ISO 13408-1 ISO 13408-4 ISO 14161

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