相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌...
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
A.1 总则本方法结合了生物指示物对给定周期的抗力和生物负载与抗力方面的知识以建立周期参数(作用时间)。使用本方法要求证明产品的生物负载水平在一定期限内保持相对稳定以及生物负载的抗力小于等于生物指示物的抗力。通过逐步增加作用时间和确定周期的灭活率证明生物指示物的抗力。这一比率和生物负载的菌数及相对抗力方面的知识可用于确定灭菌时间,从而可以预测SAL。本方法的指南见ISO14161。...
(2)高压蒸气消毒器的质量控制主要有生物学方法及化学方法。生物学方法是利用嗜热脂肪芽孢杆菌对热的耐受性,把纸片放入高压蒸气消毒器内,灭菌后取出置于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,观察有无细菌生长。化学方法是化学指示卡检测方法,将既能指示蒸气温度又能指示温度持续时间的化学指示卡放人物品中央,经过灭菌后取出指示卡,根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号