DIN EN ISO 14971:2007
医疗设备.医疗设备风险管理的应用(ISO 14971-2007)

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007

被代替

2009-10

标准号: DIN EN ISO 14971:2007
发布: 2007年
发布单位: 德国标准化学会
替代标准: DIN EN ISO 14971:2009
当前最新: DIN EN ISO 14971:2022-04

适用范围: 本国际标准规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监控控制措施有效性的流程。本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本国际标准不适用于临床决策。本国际标准没有规定可接受的风险级别。本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。然而，风险管理可以成为质量管理体系的一个组成部分。

DIN EN ISO 14971:2007相似标准

DIN EN ISO 14971:2009 医疗设备.风险管理在医疗设备上的应用(ISO 14971:2007,修订版2007-10-01),德文版本 EN ISO 14971:2009 18/30370883 DC BS EN ISO 14971 医疗设备风险管理在医疗器械中的应用 UNE-EN ISO 14971:2007 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007） NS-EN ISO 14971:2007 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007） BS EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用

推荐

20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准公开

第1部分: 风险管理过程中的评估和试验8ISO 18562-2:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....

手持粒子计数器在医疗领域中的应用

医疗设备在现代医疗中的作用不用我们多说，目前已经应用到医疗的方方面面就现今国际医疗机构而言对于粒子计数关注度非常的高，为何医疗机构如此关注粒子计数器呢？那是因为制药配料和某些制造应用,需要不断监测浮游微粒数。粒子计数器和室内空气质量监测仪可以检测和测量污染物，如灰尘、霉菌孢子、碎片、挥发性有机化合物 (VOCs)，甚至特定环境中的浮游细菌, 并通过建筑物管理系统 (BMS)反馈监测到的数据。...

美国发布医疗设备用射频无线技术指南

　　8月14日，美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件，建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备，以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的医疗设备的安全和有效使用等问题，包括电磁兼容(EMC)问题。　　...

医疗器械质量安全需社会共同治理

作为医疗器械的生产、消费和使用大省，监管的任务很重。为此，山东省建立了医疗器械安全风险因素分级管理制度，积极开展风险防控。　　山东省食药监管局在日常监管中主要是依托技术审批、检验检测、不良事件监测和监管日报，建立了风险监测和收集网络。山东省局负责人指出，“早发现、早研判、早预警”，提高了基层监管的针对性，可有效防止医疗器械产品系统性安全事件的发生。...

谁引用了DIN EN ISO 14971:2007 更多引用

DIN SPEC 91315:2014 药物中等离子体源的一般要求

Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号