生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”,环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控的口罩需关注佩戴密封性(口罩结构和脸面密合程度)、过滤效率(口罩材料决定),医用口罩还会根据使用要求关注口罩的表面抗湿性(防液体喷溅)和消毒灭菌性能(无菌操作)。...
WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
No.6试验用设备实验所用仪器“上海元析仪器有限公司生产UV-8000T触屏版双光束紫外可见分光光度计”No.7补记《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中对环氧乙烷残留量测定(第4.4.2条)中提到EO残留量的测定方法有多种,只要表明其分析可靠(即有一定准确度、精密度、线性、灵敏度和选择性)并经过确认即可采用。...
(四)企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图,《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致,不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件,灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认...
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