DIN EN ISO 11135-1:2007
卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135-1-2007)
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); English version of DIN EN ISO 11135-1:2007-08
- 标准号
- DIN EN ISO 11135-1:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11135:2014
- 当前最新
- DIN EN ISO 11135:2014
- ISO 11135 的这一部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。注 1：虽然 ISO 11135 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。根据 ISO 11135 本部分要求验证和控制的灭菌过程不能有效灭活海绵状脑病的病原体，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。特定国家针对可能受这些物质污染...
DIN EN ISO 11135-1:2007相似标准
推荐
喜报 | CNAS资质范围再添新项【可重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗
WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
最新！CFDA发布90项医械行业标准
（七十二）YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。...
国标委发布296项国家标准 多项涉及检测
18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求部分代替： GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南部分代替： GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分...
关于批准发布《棉花 第1部分：锯齿加工细绒棉》等21项强制性国家标准的公告
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...