A.2 程序A.2.1 确定产品中最难达到无菌的位置。A.2.2 将生物指示物放置于产品中最难达到灭菌条件的位置,为灭菌过程创建监测,包括已知的微生物数量和已知的对EO的抗力。如果监测的位置不是最难灭菌的位置,应确定其与最难灭菌位置之间的关系。使用经证明对灭菌过程的抗力比产品对灭菌过程的抗力大的PCD可满足本要求。需注意包装和从PCD中移除灭菌剂的影响。...
除了要对灭菌基本的工艺参数验证,如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关的国际标准,例如ISO11138(生物指示物),ISO11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估,通过使用适当的物理、化学和指南),ISO15882(化学指示物的挑选,使用和测试结果解释的指南),EN一285(...
其中 AAMI ST79.2017 版本标准仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序,包括使用物理监测,内外化学指示物和生物指示物。AAMI ST79 所包括的灭菌过程监测建议包括:常规批次放行;常规灭菌器效力监测;合格测试;及产品质量保障测试。...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。 ...
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