ISO 14630:2008由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2008-01。
ISO 14630:2008 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 14630:2008 非有源外科植入物.一般要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 14630:2012 。
本国际标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的一般要求。 本国际标准不适用于牙种植体、牙科修复材料、经牙髓和经根根植入物、人工晶状体和利用活动物组织的植入物。 在安全方面,本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求,以及证明符合这些要求的测试。 附加测试给出了 Q( 在 2 级和 3 级标准中提及。 注:本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 但是,质量管理体系的应用,例如 ISO 中描述的体系13485 可能适合帮助确保植入物达到其预期性能。
1部分:金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》40YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》41YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》42YY 1475—2016《激光治疗设备 Q...
》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。...
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