ISO 14630:2012
非有源外科植入物.通用要求
Non-active surgical implants - General requirements
- 标准号
- ISO 14630:2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14630:2012
- 引用标准
- ISO 11607-1 ISO 14160 ISO 22442-2 ISO 8601
- 适用范围
- 本国际标准规定了非有源外科植入物（以下简称植入物）的一般要求。 本国际标准不适用于牙科植入物、牙科修复材料、经牙髓和经根根植入物、人工晶状体和利用活动物组织的植入物。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，以及证明符合这些要求的测试。 2 级和 3 级标准中给出或提及了附加测试。 注：本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 然而，质量管理体系（例如 ISO 13485 中描述的体系）的应用可能适合帮助确保植入物实现其预期性能。
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