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7、物料接收区域要有物理隔离及防雨、防雪设施(新版GMP第60条)8、洁净区内容器、清洁工具等移动物品要有状态标识(如内容物名称、批次等;清洁状态等)。9、无菌取样间和无菌检查间所使用消毒剂宜进过除菌过滤。10、厂房设施、设备改造后必须进行风险评估。11、液体和气体的出口处应有标志。12、固定设备的基座连接处需完全密封。13、一次接收的物料由多个批次构成,未考虑分开取样、检验与批准放行。...
操作时,用适宜的消毒液方法对供试品容器表面进行彻底消毒 ,如果供试品容器内有一定的真空度,可用适宜的无菌器材(如带有除菌过滤器的针头)向容器内导人无菌空气,再按无菌操作启开容器取出内容物。除另有规定外,按下列方法进行供试品处理及接种培养基。薄膜过滤法一般应釆用封闭式薄膜过滤器,根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm,滤膜直径约为50mm。...
3、(附录一第71条(2))被灭菌物品包裹方式一定要正确(不得出现如,无菌灌装动态操作现场B级区使用的料液缓冲瓶在灭菌后瓶底和内壁尚有少许水珠,缓冲瓶上的呼吸器被玻璃纸包裹这样的问题;不得出现将待灭菌物品直接放置在有注射用水的不锈钢容器中,对待灭菌物品缺乏包扎的现象。)。4、清洗后的容器具、包装材料灭菌后的转运问题附录一第13条):B级区灭菌烘箱的开门处一定要按照B+A进行管理。...
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