BS EN ISO 10993-17:2002
医疗器械的生物评定.可浸出物质容许限值的确定

Biological evaluation of medical devices - Establishment of allowable limits for leachable substances

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标准号

BS EN ISO 10993-17:2002

发布

2003年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 10993-17:2009

当前最新

BS EN ISO 10993-17:2009

 

 

适用范围

ISO 10993-17:2002 规定了医疗器械中可浸出物质允许限值的确定。 它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。 它描述了一个系统过程，通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993-17:2002 不适用于不接触患者的设备（例如体外诊断设备）。 接触特定化学物质可能来自设备以外的来源，例如食物、水或空气。 ISO 10993-17:2002 没有解决此类来源暴露的可能性。

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