ISO 13485:2003
医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes


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标准号
ISO 13485:2003
发布
2003年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 13485:2003/Cor 1:2009
当前最新
ISO 13485:2016
 
 
总则 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，始终满足客户要求以及适用于医疗器械和相关服务的监管要求。 本国际标准的主要目标是促进协调医疗器械质量管理体系的监管要求。 因此，它包括一些针对医疗器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不适合作为监管要求的要求。 由于这些排除，其质量管理体系符合本国际标准的组织不...

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