GB/T 16886.3-2008
医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices.Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity


GB/T 16886.3-2008 中,可能用到以下试剂

 

DNA酶 ≥2,000 Kunitz units/mg protein

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上海阿拉丁生化科技股份有限公司

 

转基因检测

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上海必发生化科技有限公司

 

WideScreen? Rat Metabolism Panel 1

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生物活性测定阳性对照

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5

5'-FLAG - IN VITRO DIRECTOR PCR SYSTEM

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3

3' FLAG - IN VITRO DIRECTOR PCR SYSTEM

上海安谱科学仪器有限公司

 

5

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MISSION siRNA Human Ligase Panel

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致癌芳胺混标 标准品

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pp60c-SrcC-terminalPhosphoregulatoryPeptide原装订购

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冻存的HEKn-APF细胞

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冻存的HEMn-MP细胞

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增殖期HEMa-LP细胞

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MISSION siRNA Rat Metabolism and Cell Traffic Pane

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MAMMALIAN STABLE N-TERMINAL FLAG EXPRESS ION KIT

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MAMMALIAN C-TERMINAL TRANSIENT*EXPRESSIO N KIT

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Hexabromobenzene (White Chemical) 标准品

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GenElute MAMMALIAN GENOMIC DNA MINIPREP

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Anti-APC (Ab-5) Mouse mAb (CF11)

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Anti-APC (Ab-7) Mouse mAb (CC-1)

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ABCD1(mouse)(Ccl22)antibody

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Anti-Aurora-A Mouse mAb (35C1)

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Anti-APC (Ab-1) Mouse mAb (FE9)

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(进口药品通关单)甲砜霉素

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Anti-E-Cadherin Mouse mAb (HECD-1)

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Bcl-xL Assay Substrate  Fluorogenic

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Lipid Hydroperoxide (LPO) Assay Kit

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GB/T 16886.3-2008



标准号
GB/T 16886.3-2008
发布日期
2008年01月22日
实施日期
2008年09月01日
废止日期
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100
发布单位
CN-GB
引用标准
GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.6 GB/T 16886.12 ISO 10993-18 OECD 414 1) OECD 415 OECD 416 OECD 421 OECD 451 OECD 453 OECD 471 OECD 473 OECD 476
代替标准
GB/T 16886.3-2019
被代替标准
GB/T 16886.3-1997
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: ——遗传毒性,致癌性,和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

GB/T 16886.3-2008系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2017 GB_T 16886.9-2017

GB/T 16886.3-2008 中可能用到的仪器设备


谁引用了GB/T 16886.3-2008 更多引用





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