YY 0053-2008
心血管植入物和人工器官.血液透析器.血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩器

Cardiovascular implants and artificial organs.Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

被代替

YY 0053-2008 发布历史

YY 0053-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-04-25，并于 2009-12-01 实施。

YY 0053-2008 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。

YY 0053-2008 发布之时，引用了标准

• GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法*， 2022-10-14 更新
• GB/T 14437-1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
• GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
• GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
• GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
• GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头
• GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划*， 2013-02-15 更新
• YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官.血液净化装置的体外循环血路
• YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号

* 在 YY 0053-2008 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY 0053-2008的历代版本如下：

• 2018年 YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
• 2008年 YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官.血液透析器.血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩器
• 1991年 YY 0053-1991 空心纤维透析器

本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于： ——体外循环血液管路； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置； ——血泵； ——体外循环血液管路的压力监测器 ——空气监测器； ——制备、供给和监控透析液的系统； ——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统； ——再处理步骤和设备。

标准号

YY 0053-2008

发布

2008年

发布单位

行业标准-医药

替代标准

YY 0053-2016

当前最新

YY 0053-2016

 

 

引用标准

GB/T 14233.1 GB/T 14437-1997 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.10-2005 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.7-2001 GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1 YY 0267-2008 YY 0466-2003

被代替标准

YY 0053-1991

YY 0053-2008相似标准

推荐

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