ASTM F2213-06
磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法

Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

被代替

ASTM F2213-06 发布历史

ASTM F2213-06由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2006。

ASTM F2213-06 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备。

ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F2213-17 。

ASTM F2213-06 发布之时，引用了标准

• ASTM F2052 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法
• ASTM F2119 评定无源植入物磁共振图像产物的标准试验方法*， 2024-01-10 更新
• ASTM F2182 磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
• ASTM F2503 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程

* 在 ASTM F2213-06 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F2213-06的历代版本如下：

• 2017年 ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
• 2006年 ASTM F2213-06(2011) 测量磁共振环境中医疗设备上的磁感应扭矩的标准试验方法
• 2006年 ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法
• 2004年 ASTM F2213-04 磁共振环境中惰性植入物上磁感应扭矩测量的标准试验方法
• 2002年 ASTM F2213-02 磁共振环境中无源插件上磁感应扭矩测量的标准试验方法

该测试方法是确定医疗设备的存在是否可能在磁共振检查期间和磁共振环境中造成伤害所需的方法之一。应解决的其他安全问题包括但可能不限于磁感应力（参见测试方法 F 2052）和射频加热（参见测试方法 F 2182）。应使用实践 F 2503 中的术语和图标来标记设备在磁共振环境中的安全性。如果最大扭矩小于医疗设备的最长尺寸与其重量的乘积，则磁感应偏转扭矩小于设备上由于重力而产生的最坏情况扭矩。对于这种情况，假设施加磁感应扭矩所带来的任何风险不大于地球引力场中正常日常活动所带来的任何风险。这是保守的；更大的扭矩可能不会对患者造成危险。仅此测试方法不足以确定植入物在 MR 环境中是否安全。扭矩测量装置的灵敏度必须大于“重力扭矩”的1/10。装置重量与最大线性尺寸的乘积。这里考虑的扭矩是由于 MRI 静态磁场与植入物磁化强度相互作用而产生的静磁扭矩。本测试方法未涉及由于静态场与旋转装置中感应的涡流相互作用而产生的动态扭矩。引线中的电流也可能感应出扭矩。

1.1 本测试方法涵盖医疗器械上磁共振环境中静磁场产生的磁感应扭矩的测量，以及该扭矩与医疗设备施加的等效扭矩的比较。

1.2 该测试方法不解决其他可能的安全问题，包括但不限于由于静磁场空间梯度、射频加热、感应加热、声学噪声、之间的相互作用而产生的磁感应力问题。设备，以及设备和 MR 系统的功能。

1.3 这里考虑的扭矩是由于 MRI 静磁场与植入物中的磁化强度相互作用而产生的静磁扭矩。本测试方法未涉及由于静态场与旋转装置中感应的涡流相互作用而产生的动态扭矩。引线中的电流也可能产生扭矩。

1.4 扭矩测量装置的灵敏度必须大于“重力扭矩”的 1/10，“重力扭矩”是装置的最大线性尺寸与其重量的乘积。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F2213-06

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2213-06(2011)

当前最新

ASTM F2213-17

 

 

引用标准

ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2503

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