ISO 13408-1:2008
医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
2013-05
- 标准号
- ISO 13408-1:2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
- 当前最新
- ISO 13408-1:2023
- 引用标准
- ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 13408-2 ISO 13408-3 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 13408-6 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14644-1:1999 ISO 14644-2 ISO 14644-3 ISO 14644-4 ISO 14644-5 ISO 14644-7 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665 ISO 9001
- 适用范围
- 1.1 ISO 13408 的本部分规定了无菌加工保健产品生产过程的开发、验证和常规控制的过程、计划和程序的一般要求，并提供了指导。
1.2 ISO 13408 的这一部分包括与无菌加工总体主题相关的要求和指南。 ISO 13408 的其他部分给出了与过滤、冻干、原位清洗 (CIP) 技术、原位灭菌 (SIP) 和隔离系统相关的各种专门流程和方法的具体要求和指南。 注：ISO 13408 的这一部分不不得取代或取代国家监管要求，例如特定国家或地区管辖范围内的良好生产规范 (GMP) 和/或药典要求。
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