EN ISO 11607-2:2006
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)

被代替

标准号: EN ISO 11607-2:2006
发布: 2006年
发布单位: 欧洲标准化委员会
替代标准: EN ISO 11607-2:2006/A1:2014
当前最新: EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

适用范围: ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 的这一部分11607 并未涵盖无菌制造的医疗器械包装的所有要求。药物/器械组合可能还需要附加要求。

EN ISO 11607-2:2006相似标准

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谁引用了EN ISO 11607-2:2006 更多引用

DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017

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