ASTM E2614-08
洁净室消毒剂评估的标准指南

Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants

被代替

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标准号

ASTM E2614-08

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2614-15

当前最新

ASTM E2614-15(2020)e1

 

 

适用范围

无菌加工区域的要求包括易于清洁的地板、墙壁和天花板，具有光滑、无孔的表面；颗粒物、温度和湿度控制；清洁和消毒程序以产生和维持无菌条件。这些条件与对用于清洁和消毒程序的化学试剂进行仔细和彻底的评估相结合，应能达到规定的清洁标准并控制产品的微生物污染。近年来，消毒剂在制药、生物技术、医疗器械设施和相关受控环境中的使用已成为监管机构审查的对象。良好生产规范 (GMP) 设施的无菌加工区域的有效清洁和消毒程序对于确保产品质量至关重要。在产品无菌方面，制造商必须遵守高标准，监管机构也越来越多地要求提供验证数据来支持卫生和消毒程序。监管机构现在期望有证据证明消毒剂对环境隔离物的功效。 FDA 无菌加工指南指出，“应评估消毒剂和程序的适用性、功效和局限性”。这些消毒剂和程序的有效性应通过其确保从表面充分去除潜在污染物的能力来衡量。”6 有关不同化学制剂对营养细菌、真菌和孢子的有效性的基本知识将有助于选择化学制剂。充分了解用于评估消毒剂有效性的测试方法非常重要。大多数方法都是适应性强的，允许用户根据自己的具体要求定制方法。
1.1 本指南确定了选择用于洁净室或类似受控环境的消毒剂时需要考虑的重要因素，并推荐了适合评估消毒剂的测试方法。正确选择消毒剂并结合内部资格测试是消毒计划成功的关键要素。最近发布的监管指南/标准，例如“第 1072 章”、“消毒剂和防腐剂”；美国药典中涉及消毒剂测试的问题，但关于应使用哪些标准和测试方法来选择和功效测试用于洁净室和受控环境的消毒剂的指南却很少。
1.2 了解微生物学和微生物技术至关重要。建议了解以下领域的知识：微生物、抗菌产品（消毒剂、杀孢子剂和去污剂）、消毒化学、消毒剂对细胞的活性机制、应用程序、洁净室表面和洁净室内的环境条件。此信息可在参考书目中列出的几篇已发表的文本中找到。
1.3 本指南未涉及消毒剂活性的理论基础。在确定不同消毒剂的使用稀释度以及使用稀释度中和消毒剂进行功效测试时，需要了解消毒剂浓度对微生物减少（浓度指数）和动力学的影响。 USP 第 <1072> 章提供了有关此主题的更多信息。
1.4 虽然本指南中的信息......

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