ASTM E2614-15
洁净室消毒剂评估的标准指南
Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants
- 标准号
- ASTM E2614-15
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2614-15(2020)e1
- 当前最新
- ASTM E2614-15(2020)e1
- 引用标准
- ASTM E2111 ASTM E2197 ASTM E2315 ISO 14644-1
- 适用范围
- 1.1 本指南确定了选择用于洁净室或类似受控环境的消毒剂时需要考虑的重要因素，并推荐了适合评估消毒剂的测试方法。正确选择消毒剂并结合合格测试是消毒计划成功的关键要素。美国药典第<1072章>、“消毒剂和防腐剂”等监管指南以及 FDA 行业指南“无菌加工生产的无菌药品”当前良好生产规范”强调了消毒剂有效性测试的必要性，但没有明确定义可接受的测试方法。
1.2 了解微生物学和微生物技术至关重要。建议了解以下领域的知识：微生物、抗菌产品（消毒剂、杀孢子剂和去污剂）、消毒化学、消毒剂对细胞的活性机制、应用程序、洁净室表面和洁净室内的环境条件。此信息可在参考书目中列出的几篇已发表的文本中找到。 1.3 消毒剂的理论基础......