ASTM F619-03(2008)
医用塑料制品萃取的标准实施规程

Standard Practice for Extraction of Medical Plastics

被代替

标准号

ASTM F619-03(2008)

发布

2003年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F619-14

当前最新

ASTM F619-20

 

 

适用范围

这些提取程序是医疗器械所用塑料生物相容性筛选中使用的几个测试程序的初始部分。应认识到从这种做法获得的结果的局限性。提取载体、浸泡持续时间和测试温度的选择必然是任意的。这些条件的规范为标准化提供了基础，并为希望比较各种塑料对提取载体的相对耐受性的研究人员提供了指导。测试结果与材料实际性能或适用性的相关性必然取决于测试和最终使用条件之间的相似性（见 12.1.2 和注 4）。在理解这种做法和意图时应注意如下：不对最终用途应用和使用持续时间等变量进行考虑或区分。应根据实践 F 748 来决定要进行的测试的选择。该实践最初设计用于无孔固体材料。应谨慎考虑其在其他材料（例如多孔材料、吸收性材料或再吸收性材料）中的应用。应考虑改变指定的材料与液体的比例，以允许额外的液体使材料完全水合，并允许额外的液体或其他方法完全浸没测试物品。还应酌情考虑其他从测试物品中完全去除提取液的程序，例如压力或物理挤压材料。尽管本实践中没有给出以下术语的定义，但应考虑诸如指定提取条件下的提取载体表面张力和塑料样本物理结构等项目。测试方法 D 543、D 570 和 D 1239 可能有助于提供补充信息。
1.1 本实践涵盖医用塑料的提取方法，并可能适用于其他材料。这种实践确定了一种获得“提取液”的方法。用于确定临床前测试中的生物反应。对“提取液”的进一步测试如下：其他 ASTM 标准中也有规定。提取物可以进行化学分析，作为生物反应临床前评估的一部分，并且提取后的材料也可以进行检查。
1.2 该做法可用于但不限于以下领域：原材料的部分评估、制造过程中的材料审核以及最终产品的测试。这种做法也可用作测量医疗器械所用塑料中可萃取物的裁判方法。
1.3 以英寸-磅为单位的数值应被视为标准值。括号中给出的值是 SI 单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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