YY/T 0690-2008
临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices -- Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
YYT0690-2008, YY0690-2008
- 标准号
- YY/T 0690-2008
- 别名
- YYT0690-2008, YY0690-2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0690-2008
- 引用标准
- 1999) 附录3 用于控制口服制凝药治疗的凝血活酶和血浆的指导术语和定义 EN 13532:2002 EN 13612 EN 13640 GB 4793.1-2007 GB/T 17626.2-2006 GB/T 17626.3-2006 GB/T 18268-2000 GB/T 21415-2008 IEC 60068-2-64-1993 IEC 61010-2-101-2002 ISO ISO 15198 WHO技术报告丛书(No.889 YY/T 0287-2003 YY/T 0316-2003
- 适用范围
- 本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。 本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织(如监管 机构和合格评定机构)。 本标准不 — 适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估; — 提供影响系统性能所有可能因素的综合评价; — 解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。