EN 13640:2002
在生物体外诊断剂的稳定性测试

Stability Testing of in Vitro Diagnostic Reagents


 

 

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标准号
EN 13640:2002
发布
2002年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN 13640:2002
 
 
适用范围
本欧洲标准适用于体外诊断试剂的稳定性测试，包括试剂产品、校准品、质控品和试剂盒（以下简称IVD试剂）。 它规定了稳定性测试的一般要求，并给出了在确定 IVD 试剂保质期（包括运输稳定性）时生成稳定性数据时实时测试和加速测试的具体要求； 　——首次打开主容器后使用中的 IVD 试剂稳定性的测定（例如机载稳定性）； 　——监测已投放市场的 IVD 试剂的稳定性； 　——验证可能影响稳定性的 IVD 试剂修改后的稳定性。 本标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器。

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的稳定性测试 测试方法


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GSO

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DANSK DS/IEC 61196-1-104:2015 同轴通信电缆 第1-104部分：电气测试方法 电缆电容随温度的稳定性测试


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