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相反,指令93/42 / EEC的附件I设置了基本要求,法规(EU)2017/745的附件I设置了一般安全性和性能要求,医疗设备应满足这些要求才能将其放置在市场,并在整个欧盟市场上自由流通。 17、(EU)2016/425号法规第14条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中进行了详细说明,其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发表。...
相反,指令93/42 / EEC的附件I设置了基本要求,法规(EU)2017/745的附件I设置了一般安全性和性能要求,医疗设备应满足这些要求才能将其放置在市场,并在整个欧盟市场上自由流通。17(EU)2016/425号法规第14条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中进行了详细说明,其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发表。...
爆炸性环境 第23部分:用于瓦斯和/或煤尘环境的I类EPL Ma级设备 2018-02-01 7 GB/T 3883.201-2017 手持式、可移式电动工具和园林工具的安全 第2部分:电钻和冲击电钻的专用要求 GB/T 3883.6-2012 2018-02-01 8 GB/T 3883.306-2017 手持式、可移式电动工具和园林工具的安全 第3部分:可移式带液源金刚石钻的专用要求 ...
13.物理保护能力(PLOK) 医疗器械在物理上被侵入,会造成保密性与完整性的破坏,可能导致不可接受的风险。可以重点关注敏感信息的存储媒介(可移动媒介除外)是否不借助工具就能被取出。 14.第三方组件管理能力(RDMP) 医疗器械可能用到第三方组件作为整体医疗器械的一部分,例如第三方的操作系统或数据库等。...
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