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对于中间体、反应液等有时可能不需要准确定量、精密称取。预计使用的杂质计算方法是外标法、自身对照法、还是归一化法?4、开展预验证试验和研究。在研究开始时分析仪器应经过DQ、IQ、OQ、PQ的确认,如对于HPLC,UV、溶出度仪进行校验,这是方法学验证的基础(如下图所示)。每次分析前进行系统适用性试验,保证系统性能符合要求。...
9 关键质量属性 –如何定义原料药关键质量属性9.1如何定义原料药关键质量属性:10 与药品有关的关键质量属性药品目标质量概况API关键质量属性测试项目关键或不关键原理鉴别/含量/均一性外观描述目视检测Q6A决策树鉴别UV/IR/HPLC关键正确的API 分子结构含量含量检测关键药品有效性杂质含量API杂质谱有机杂质(含手性杂质)无机杂质重金属残留溶剂关键药品安全性溶出度/ 稳定性晶型/颗粒度DSC...
玻璃中重金属及大气污染物排放主要标准No.标准编号标准名称1GB/T 19778-2005包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量2GB/T 36406-2018平板玻璃表面渗锡量的测试方法3GB/T 36269-2018平板玻璃中微量镍的测定方法4GB/T 29495-2013电子玻璃工业大气污染物排放标准5GB/T 26453-2011平板玻璃工业大气污染物排放标准6YBB00172005-2015...
对于中间体、反应液等有时可能不需要准确定量、精密称取。预计使用的杂质计算方法是外标法、自身对照法、还是归一化法?4、开展预验证试验和研究。在研究开始时分析仪器应经过DQ、IQ、OQ、PQ的确认,如对于HPLC,UV、溶出度仪进行校验,这是方法学验证的基础(如下图所示)。每次分析前进行系统适用性试验,保证系统性能符合要求。...
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