BS EN ISO 15194:2009
体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

被代替

BS EN ISO 15194:2009 发布历史

BS EN ISO 15194:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2009-05-31，并于 2009-05-31 实施。

BS EN ISO 15194:2009 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。

BS EN ISO 15194:2009 发布之时，引用了标准

• ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
• ISO 18153 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
• ISO 31 量和单位.第9部分:原子和核物理.修改件1
• ISO 5725-2 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分:测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法*， 2019-12-06 更新
• ISO GUIDE 31 基准材料. 证书, 标签和随附文档的内容*， 2015-11-01 更新
• ISO GUIDE 34 参考材料生产商权限的一般要求
• ISO GUIDE 35 标准物质认证.总则和统计原则*， 2017-08-21 更新
• ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 测量的不确定性.第3部分:测量不确定性的表达指南(GUM-1995)
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)

* 在 BS EN ISO 15194:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 15194:2009的历代版本如下：

• 0000年 BS EN ISO 15194:2009(2016)
• 2009年 BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
• 1999年 BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明

BS EN ISO 15194:2009 车辆和驾驶人管理印章 由 BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明 变更而来。

本国际标准规定了有证标准物质的要求及其支持文件的内容，以便根据 ISO 17511 将其视为更高计量等级。 它适用于可分为一级测量标准、二级测量标准的有证标准物质以及国际常规校准品，其功能既可以作为校准品，也可以作为正确度控制材料。 本国际标准还规定了如何收集用于定值的数据以及如何呈现指定值及其测量不确定度的要求。 本国际标准适用于具有微分或有理量指定值的有证标准物质。 附录 A 提供了有关标称属性和序数的信息。 本国际标准不适用于作为体外诊断测量系统一部分的参考材料，尽管许多元素可能有帮助。

标准号

BS EN ISO 15194:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 15194:2009(2016)

当前最新

BS EN ISO 15194:2009(2016)

 

 

引用标准

ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 ISO 5725-2 ISO GUIDE 31 ISO GUIDE 34 ISO GUIDE 35 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007

被代替标准

BS EN 12287:1999

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