ASTM C1253-93(2009)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1993。
ASTM C1253-93(2009) 在中国标准分类中归属于: Q24 密封材料。
ASTM C1253-93(2009) 测定密封层背衬除气能力的标准试验方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM C1253-14(2019) 。
该测试方法可以指示潜在的密封问题,如果密封剂背衬在制造或运输到工作现场时存在缺陷,或者在安装过程中被滥用,则可能会出现这种问题。如果有缺陷,一些密封剂背衬材料与某些环境条件相结合,可能会放气,在密封剂固化之前在所施加的密封剂中产生空隙,从而可能损害固化密封剂的预期性能。还已知空隙是由其他方式和在某些条件下引起的,例如密封剂应用过程中的空气滞留、基材中残留的空气释放到未固化的密封剂中、密封剂与密封剂背衬或基材不相容、或者安装环境中不适宜的安装条件。场地。该测试方法仅限于通过在加热和压缩条件下在未固化的软密封剂中形成空隙来确定被刺穿的密封剂背衬的脱气可能性。
1.1 本测试方法提供了确定密封剂背衬在密封剂被刺穿时的脱气可能性的程序。在安装过程中或安装后被刺穿,刺穿发生在密封剂固化之前。
1.2 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。括号中给出的值仅供参考。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
贴剂的保护层、活性成分不能透 过,通常水也不能透过。根据需要,贴剂可使用药物贮库、控释膜或黏附材料。当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面,用手或手指轻压,贴剂应能牢牢地 贴于皮肤表面,从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤,或引起制剂从背衬层 剥离。贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,并应考虑到对贴剂 局部刺激性和药物性质的影响。...
此外还应对可能影响产品质量的因素进行考察,如原辅料挥发或迁移引起的处方变化,原料药析晶或热力学活性的其它变化,辅料性质的变化。研究者应进行充分的风险评估,并在关键时间点开展相关检查除常规稳定性考察,研究者可根据品种特点进行挑战试验,包括温度偏移、冻融循环、晶种作用等。此外,可进行使用中光稳定性试验,具体取决于背衬膜的不透明性、贴附时间以及使用时预期的光线暴露【3】。...
0120 酊剂增酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定:三中,“酊剂应澄清”后增加酊剂组分无显著变化的前提下0121 贴剂删贴剂有背衬层、药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏。增贴剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的保护层组成;根据需要,贴剂可使用药物贮库、控释膜或黏附材料。...
三分流歧视与基质效应对测定方法的影响项目对方法的影响措施分流歧视方法重现性差采用合适的衬管、气化温度、分流比减少该影响基质效应方法测定结果偏高或偏低可以采用标准加入法消除四计算方式----标准加入法[2]标准加入法:该方法是气相不同于高效液相的计算方式,2015版《中国药典》通则0521中有这样的描述“当采用顶空进样时,由于供试品和对照品处于不完全相同的基质中,故可采用标准溶液加入法,以消除基质效应的影响...
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