DIN EN 868-5:2009
最终灭菌医疗器械的包装.第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-5-2009-09
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods;English version of DIN EN 868-5:2009-09
- 标准号
- DIN EN 868-5:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 868-5 E:2017
- 当前最新
- DIN EN 868-5:2019-03
- 引用标准
- ASTM D882-95 EN 868-10 EN 868-2 EN 868-3 EN 868-6 EN 868-7 EN 868-9 EN ISO 11140-1 EN ISO 11607-1:2006 ISO 8601
- 被代替标准
- DIN EN 868-5:2002
- 适用范围
- EN 868 的这一部分提供了由符合 EN 868 第 2、3、6、7、9 或 10 部分的多孔材料和符合第 4 条用作无菌屏障系统和/的塑料薄膜制造的可密封袋和卷轴的测试方法和值。或旨在将最终灭菌的医疗器械保持至使用时无菌状态的包装系统。注 1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的这一部分仅介绍了EN 868的这一部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但没有添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。因此，4.2 至 4.5 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 EN 868 本部分规定的材料仅供一次性使用。注 2：当在无菌 Barder 系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理套件、托盘衬里或周围的附加封套）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。
DIN EN 868-5:2009相似标准
DS/EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法
LST EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法
NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法
UNE-EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法
DIN EN 868-5:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法