本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。 (十六)YY/T 0873.6-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 第6部分:研磨器械的特征》 本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。...
结语随着医疗器械注册相关法规的更新,医疗器械生物学评价工作要求愈发细致,作为灵敏的生物相容性试验项目,体外细胞毒性试验不同的方法、不同的灭菌方式,对测试结果有着不同的影响,需要根据不同条件制订不同方案以保障评价结果的准确性和适用性。...
这种灭菌设备完善,主动化程度高,可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度,800 mg/L~1000mg/L;温度,55℃~60℃;相对湿度60%~80%;效果时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜,则灭菌效果更好。 ...
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015...
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