DIN EN ISO 10993-5:2009
医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009); English version of DIN EN ISO 10993-5:2009-10

被代替

DIN EN ISO 10993-5:2009 发布历史

DIN EN ISO 10993-5:2009由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2009-10。

DIN EN ISO 10993-5:2009 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 10993-5:2009-10 。

DIN EN ISO 10993-5:2009 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新

* 在 DIN EN ISO 10993-5:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 10993-5:2009的历代版本如下：

• 2009年 DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• 2009年 DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10
• 2007年 DIN EN ISO 10993-5 E:2007 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试（ISO/DIS 10993-5:2007） 草案

ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械体外细胞毒性的测试方法。这些方法指定直接或通过扩散与装置和/或装置提取物接触的培养细胞的孵育。这些方法旨在使用适当的生物参数确定哺乳动物细胞体外的生物反应。

DIN EN ISO 10993-5:2009 是基于 EN ISO 10993-5 的发版本。

采用 EN ISO 10993-5 的发行版本有：

• BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
• BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
• DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10
• DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
• NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
• UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）

标准号

DIN EN ISO 10993-5:2009

发布

2009年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 10993-5:2009-10

当前最新

DIN EN ISO 10993-5:2009-10

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 10993-12

被代替标准

DIN EN ISO 10993-5:2007

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