EN 868-4:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-05-01。
EN 868-4:2009在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装,55.040 包装材料和辅助物,55.080 麻袋、袋子。
EN 868 的这一部分提供了由 EN 868 第 3 部分中指定的纸张制成的纸袋的测试方法和值，用作无菌屏障系统和/或包装系统，旨在将最终灭菌的医疗器械保持在使用点的无菌状态。 注1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的本部分仅介绍EN 868的本部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但不添加或修改一般要求。 EN ISO 11607-1 中规定的要求。 因此，4.2 至 4.6 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 EN 868 本部分中指定的材料仅供一次性使用。 注 2：当无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或医疗器械周围的附加信封）设备），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。（十七）YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法》本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。...
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。 （十七）YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号