EN 868-4:2009
灭菌医疗装置的包装.第4部分:纸袋要求和测试方法

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适用范围: EN 868 的这一部分提供了由 EN 868 第 3 部分中指定的纸张制成的纸袋的测试方法和值，用作无菌屏障系统和/或包装系统，旨在将最终灭菌的医疗器械保持在使用点的无菌状态。注1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的本部分仅介绍EN 868的本部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但不添加或修改一般要求。 EN ISO 11607-1 中规定的要求。因此，4.2 至 4.6 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 EN 868 本部分中指定的材料仅供一次性使用。注 2：当无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或医疗器械周围的附加信封）设备），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。

EN 868-4:2009灭菌医疗装置的包装.第4部分:纸袋要求和测试方法