EN 868-6:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-05-01。
EN 868-6:2009在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装,55.040 包装材料和辅助物。
EN 868-6:2009 灭菌医疗装置的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN 868-6:2017 。
EN 868 的这一部分提供了用于制造预成型无菌屏障系统和/或包装系统的纸张的测试方法和值,这些系统和/或包装系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。 注1:是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的本部分仅介绍EN 868的本部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法,但不添加或修改一般要求。 EN ISO 11607-1 中规定的要求。 因此,4.2 至 4.3 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 EN 868 系列的这一部分中指定的纸张旨在用于部分或完整制造袋子、成型和填充包装以及包装的封盖材料。 注 2:EN 868 系列的本部分中指定的纸张适用于制造用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统,并根据 EN 868-7 生产涂层纸。 注 3:符合 EN 868-3 的纸张也可用于这些灭菌过程。 EN 868 本部分中指定的材料仅供一次性使用。 注 4:当无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时(例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或围绕系统的附加封套)医疗器械),则可能适用其他要求,包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。
本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。 (十六)YY/T 0873.6-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 第6部分:研磨器械的特征》 本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。...
》51YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》52YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》53YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》54YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验...
4.处理和接种食品标本时,进入无菌间操作,不得随意出入,如需要传递物品,可通过小窗传递。5.在无菌间内如需要安装空调时,则应有过滤装置。 消毒灭菌要求微生物检测用的玻璃器皿、金属用具及培养基、被污染和接种的培养物等,必须经灭菌后方能使用。干热和湿热高压蒸气锅灭菌方法1.灭菌前准备(1)所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干,玻璃器皿如吸管、平皿用纸包装严密,如用金属筒应将上面通气孔打开。...
过氧化氢气体等离子体灭菌适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品,特别对临床使用的细长导管和具有细长官腔结构的内窥镜和电子类器械低温、快速灭菌处理,具有穿透力强、灭菌温度低、灭菌效果可靠、周转快等优点[2]。但是过氧化氢灭菌剂作为强氧化剂对部分不适合此灭菌方式的器械有腐蚀性[3]。...
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