BS EN 12006-3:1998+A1:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 1999-03-15,并于 1999-03-15 实施,于 2011-06-30 废止。
BS EN 12006-3:1998+A1:2009 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
该欧洲标准规定了血管内器械的特殊要求。 在安全方面,除了 EN ISO 14630 之外,该标准还规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 注 1:本标准未涉及血管封堵器。 目前,EN ISO 14630:1997 中规定的要求适用于这些产品。 注 2:由于本标准涵盖的植入物的设计存在差异,并且在某些情况下,由于其中一些植入物的开发相对较新,可接受的标准化体外测试和临床试验的长期结果并不总是可用。 如果本标准中没有描述测试方法,则制造商应记录经过验证的测试方法和样品制备程序的完整描述。 对于设计评估,如果没有描述具体的标准化测试,则通过参考当前的科学文献来给出指导(见附件A)。 该标准旨在确保制造商解决与产品安全相关的设计评估的所有方面。 随着进一步的科学和临床数据的出现,有必要对该标准进行适当的修订。
RxFiber有限责任企业(温莎,加州)的创始人兼总裁Robert Torgerson说历史上有很长一段时间这些材料都用作生物材料,这些材料的创新是显然的。Torgerson解释说道。“开放式手术治疗是血管内和血管治疗的规范。如今,心脏瓣膜,血管内介入设备,支架等等都是通过基于导管系统的植入物。传输系统的直径很大程度上取决于需要被传输的设备。...
瑞士苏黎世联邦理工学院研究人员首次在纳米尺度上观察到生物医学应用的镁合金的腐蚀。这为更好预测人体植入物的降解,开发量身定制的植入物材料迈出重要一步。研究结果已发表在《高级材料》杂志上。 镁及其合金正越来越多地用于医学,它可以作为骨外科手术中的植入物材料,例如螺钉或钢板等;也可以作为支架材料,用以扩张在心血管外科中狭窄的冠状血管。 ...
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