JIS T0801-1-2010
卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

JIS T0801-1-2010 发布历史

JIS T0801-1-2010由日本工业标准调查会 JP-JISC 发布于 。

JIS T0801-1-2010 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

JIS T0801-1-2010 发布之时，引用了标准

• JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求*， 2005-10-01 更新
• JIS T0993-1 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验*， 2012-03-01 更新
• ISO 10012 测量设备的质量保证.第2部分:测量过程控制指南*， 1997-09-25 更新
• ISO 10993-7 新生儿和婴儿允许限值的适用性*， 2019-12-09 更新
• ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求*， 2006-07-01 更新
• ISO 11138-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂*， 2006-07-01 更新
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 14161 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南*， 2009-09-01 更新
• ISO 14937-2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求*， 2000-12-01 更新

* 在 JIS T0801-1-2010 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

JIS T0801-1-2010的历代版本如下：

•  JIS T0801-1-2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

JIS T0801-1-2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 于 2016-10-01 变更为 JIS T0801-2016 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求。

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标准号

JIS T0801-1-2010

发布日期

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C04

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

JP-JISC

引用标准

JIS Q13485-2005 JIS T0993-1 ISO 10012 ISO 10993-7 ISO 11138-1-2006 ISO 11138-2-2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 14161 ISO 14937-2000

代替标准

JIS T0801-2016

JIS T0801-1-2010系列标准

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