有些企业的混合器不能直接转移至压片机上,这时就需要把物料分卸至一个或多个中转容器中。由于颗粒或物料的大小、形状和密度的不同,可能在卸料流动或震动的过程中将粗细物料分开,导致物料分离或分层。所以也需要对卸料过程进行验证,证明在卸料/分料后物料不会分层。这时,需要根据中转容器的构造,设计取样点,同样取样点必须有代表性,具体操作与要求同上。 ...
引言2020年07月,笔者的一个口服固体制剂项目收到了CDE的发补意见:“请说明工艺验证时是否参照相关技术指导原则(包括 ASTM推荐标准 E2709和E2810等)制订取样计划和验证要求。同时提高压片过程中的取样频率间接评估分层取样的含量均匀度。”当时看到这条意见时,很懵,忍不住想吐槽ASTM是什么,E2709/E2810又是什么。...
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