ISO 10993-13:2010由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2010-06。
ISO 10993-13:2010 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 10993-13:2010 。
* 在 ISO 10993-13:2010 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
ISO 10993 的这一部分提供了模拟环境中测试设计的一般要求,用于识别和量化可供临床使用的成品聚合物医疗器械的降解产物。 ISO 10993的这一部分描述了两种产生降解产物的测试方法,作为筛选方法的加速降解测试和模拟环境中的实时降解测试。 对于打算原位聚合的材料,使用凝固或固化的聚合物进行测试。 生成的数据用于聚合物的生物学评估。 ISO 10993 的这一部分仅考虑不可吸收的聚合物。 类似但适当修改的程序可适用于可再吸收聚合物。 ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于在预期使用过程中由于机械应力、磨损或电磁辐射或生物因素(例如酶、其他蛋白质和细胞活动)引起的设备降解。
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