ISO 16175-3:2010
信息和文献.电子办公环境中记录的原则和功能要求.第3部分:商业系统记录的指南和功能要求
Information and documentation - Principles and functional requirements for records in electronic office environments - Part 3: Guidelines and functional requirements for records in business systems
ISO 16175-3:2010 发布历史
ISO 16175-3:2010由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2010-12-01，并于 2010-12-01 实施。
ISO 16175-3:2010 在中国标准分类中归属于: A14 图书馆、档案、文献与情报工作，在国际标准分类中归属于: 01.140.20 信息学。
ISO 16175-3:2010的历代版本如下：
- 2010年 ISO 16175-3:2010 信息和文献.电子办公环境中记录的原则和功能要求.第3部分:商业系统记录的指南和功能要求
本文件将帮助组织确保通过业务系统处理的业务活动的证据（记录）得到适当的识别和管理。 具体来说，它将帮助组织： • 了解识别和管理业务系统中的记录的流程和要求； • 在构建、升级或购买业务系统软件时，制定要包含在设计规范中的记录功能要求； • 评估拟议的定制或商业现成业务系统软件的记录管理能力； • 审查记录功能或评估现有业务系统的合规性。 它没有提供完整的规范，而是概述了一些关键记录管理要求以及建议的义务级别，可以用作进一步开发的起点。 正如文件中所述，组织仍然需要根据其业务、技术和管辖环境及限制来评估、修改和选择其要求。 该模块仅解决记录管理要求，不包括一般系统管理。 可用性、报告、搜索、系统管理和性能等设计要求超出了本文档的范围。 它还假设您具有一定程度的有关开发设计规范、采购和评估流程的知识，因此不会详细介绍这些相关问题。 本文件未明确涵盖数字记录长期保存的要求。 然而，纳入导出要求通过允许将记录导出到能够进行长期保存活动的系统或将记录持续迁移到新系统来支持保存。 虽然本模块中提供的指南应适用于基于面向服务的体系结构的高度集成的软件环境中的记录管理，但此类场景并未明确解决。 类似的原则和流程将适用于此类环境，但需要进行额外的分析来确定跨多个系统的流程和数据构成任何特定交易所需的证据或记录。 本文档中使用的术语“系统”是指计算机或 IT 系统。 这与记录管理对该术语的理解形成鲜明对比，记录管理涵盖人员、政策、程序和实践等更广泛的方面。 组织需要考虑这些更广泛的方面，并确保基本的记录管理支持工具（例如处置机构、2信息安全分类和记录文化）到位，以确保业务系统中的记录能够得到适当的管理。
推荐
实验室信息管理与ISO/IEC17025
对实验室管理来讲，这一方面是保证公正性的措施，另一方面也是对实验室的一种法律保护手段。 3、安全性 ISO/IEC17025要求实验室有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序。实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。这是安全性的一个基本要求。 安全性对实验室这样的处理敏感信息的机构显得尤为重要。...
《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
第六章附则 第二十九条【术语】本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （一）电子记录 指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。 （二）电子签名 指电子记录中以电子形式所含、所附，用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 ...
“后GMP时代”，你应关注的→
这是为贯彻落实《疫苗管理法》、《GMP规范（2010年修订-生物制品附录》等有关要求，国内首部针对疫苗生产检验电子化记录技术指南，广受制药人关注，国家药监局关于发布《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）公告要求：第59条《生物制品》附录，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。...
实验室信息管理系统在食品检验中的运用初探
2.样品质量管理 该子系统主要包括以下功能： ①样品管理。具体包括样品留存和分装两个部分。前者具体是指对样品进行检验之前预留出一部分作为留存，并将相关信息录入到系统中，一旦发生问题可使用留存的样品进行再次检验； ②试剂管理。主要负责记录试剂与标准物的档案，如被检测产品的供应商、产品名称、主要成分、含量、出厂日期和编号以及存放每件等等； ③项目管理。...