第六章附则 第二十九条【术语】本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: (一)电子记录 指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。 (二)电子签名 指电子记录中以电子形式所含、所附,用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 ...
控制状态中心会显示信息、警告或错误、及环境条件。所有硬件均经过设计,可提高任务的工效学和效率,并确保结果零错误。QApp 制药软件包开发考虑到GAMP 5指南,并通过集成式Audit Trail (一流的用户管理系统)满足21CFR第11部分的要求,同时进行完全合规的数据处理。...
尽管ALCOA+并不是保证数据可靠性合规的最终说法,但使用这些原则来判断数据生成和管理策略可为内部数据管理策略提供强大的框架。管理数据可靠性风险对于药品的安全性、纯度、质量和功效至关重要。符合21 CFR第11部分对于电子记录和电子签名的数据可靠性也非常重要。21 CFR第11部分是具有法律约束力的法规,公司在生成电子记录时必须遵守该法规。...
2.3.5 查询统计 数据进行统计分析,用于工作检查和上报区血液管理办公室。 3 讨论与体会 3.1 文献报告 人为差错占输血相关差错的50%,这些差错可能发生在自身的血液标本处理过程、贴标签过程和血型鉴定、血液筛查或合血过程中[5]。...
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